ISO 13485 認証取得 完全コンサル！！
ISO 13485
医療機器品質マネジメントシステム
ISO 13485［医療機器品質マネジメントシステム］とは
ISO 13485はISO 9001をベースに医療機器の安全性や有効性を担保する特別要求事項を追加した品質マネジメントシステム規格で、 その対象は、メス・注射針・カテーテル・歯科材料などの各種医療器具・材料・MRIや人工心臓などの機器、体外診断用医療薬品など広範囲におよびます。 日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO 13485：2003を、薬事法に整合するよう一部修正した基準です。
セミナー情報
セミナー情報をお知らせします
ISO 13485取得のメリット
購入者と供給者との
取引契約を円滑にする
改正薬事法に係わるGMPに準拠した
活動が推進できます
企業内の責任・権限を明確にする
登録証やロゴマークにより
広く顧客から信頼感を得る
自社の品質マネジメントシステムの
継続的改善が促進される
国際的な競争力向上・信頼感強化の
手段として活用できる
ISO 13485取得コースの概要
御社の現状に合った仕組みを構築します。
医療機器品質マニュアル・関連文書の作成は当社にてすべて作成いたします。
無理・無駄のないシンプルな運用システムを構築します。
取得するまで完全教育を実施し、取得後もスムーズな運用ができるよう指導します。
ISO 13485 認証取得のステップ
STEP1
システムの構築
ISO 13485の規格を満たした、医療機器品質マニュアル・関連文書の作成。
STEP2
運用開始
医療機器品質マニュアル・関連文書の運用開始。
STEP3
内部監査員養成
業務を管理していく上で、特に重要な監視項目と要求事項を理解した内部監査員を養成し、監査準備に入る。
STEP4
内部監査の実施
医療機器品質マニュアル・関連文書の運用状況の監査の実施。（2回実施)
STEP5
外部審査の受審
内部監査で、判明した不備を改善し、外部審査に臨みます。外部審査後のフォローアップも万全です。
STEP6
外部審査後の継続サポート
外部審査で指摘された不適合について、是正処置の確認と改善支援を実施します。迅速に是正処置を完了させ、安定した運用に繋げます。
※弊社は、取得後の運用支援サポートも充実しております。
