「人と企業のマネジメント」をテーマに継続的改善を行い、顧客満足の向上に努めて行きます。

ISO 13485


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ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)とは

ISO 13485はISO 9001をベースに医療機器の安全性や有効性を担保する特別要求事項を追加した品質
マネジメントシステム規格で、その対象は、メス・注射針・カテーテル・歯科材料などの各種医療器具・材料・MRIや人工心臓などの機器、体外診断用医療薬品など広範囲におよびます。日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO 13485:2003を、薬事法に整合するよう一部修正した基準です。

ISO 13485取得のメリット

1.購入者と供給者との取引契約を円滑にする
2.改正薬事法に係わるGMPに準拠した活動が推近できます。
3.企業内の責任・権限を明確にする
4.登録証やロゴマークにより、広く顧客から信頼感を得る
5.自社の品質マネジメントシステムの継続的改善が促進される
6.国際的な競争力向上・信頼感強化の手段として活用できる

ISO 13485取得コースの概要

御社の現状に合った仕組みを構築します。
医療機器品質マニュアル・関連文書の作成は当社にてすべて作成いたします。
無理・無駄のないシンプルな運用システムを構築します。
取得するまで完全教育を実施し、取得後もスムーズな運用ができるよう指導します。

ISO 13485取得のステップ

STEP1 システムの構築

ISO 13485の規格を満たした、医療機器品質マニュアル・関連文書の作成。

STEP2 運用開始

医療機器品質マニュアル・関連文書の運用開始。

STEP3 内部監査員養成

内部監査員を養成し、監査準備に入る。

STEP4 内部監査の実施

医療機器品質マニュアル・関連文書の運用状況の監査の実施。(2回実施)

STEP5 外部審査の受審

内部監査で、判明した不備を改善し、外部審査に臨みます。

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